绍兴市医疗机构临床用血管理办法一、总则第一条为加强医疗机构临床用血管理，推进临床科学合理用血和输血科室建设，确保临床输血质量与用血安全，根据《中华人民共和国献血法》、《医疗机构临床用血管理办法》、《下面是小编为大家整理的【卫生办法】绍兴市医疗机构临床用血管理办法,供大家参考。
绍兴市医疗机构临床用血管理办法
一、总则
第一条 为加强医疗机构临床用血管理，推进临床科学合理用血和输血科室建设，确保临床输血质量与用血安全，根据《中华人民共和国献血法》、《医疗机构临床用血管理办法》、《临床输血技术规范》等有关法律、法规、规章、技术规范和标准，结合本市实际，制定本规范。
第二条 市卫生局负责全市医疗机构临床用血的指导和监督检查。各县（市、区）卫生局负责辖区内医疗机构临床用血的监督管理。
第三条 医疗机构应当加强临床用血管理，将其作为医疗质量管理的重要内容，完善组织建设，建立健全岗位责任制，制定并落实相关规章制度和技术操作规程，不断提高输血诊疗水平，保障医疗质量和安全。
第四条 本规范适用于本市各级各类医疗机构的临床用血管理工作。
二、组织与职责
第五条 医疗机构应当加强组织管理，明确岗位职责，健全管理制度。医疗机构法定代表人为临床用血管理第一责任人。
第六条 二级以上医院应当设立临床用血管理委员会，负责本机构临床合理用血管理工作。主任委员由院长或者分管医疗的副院长担任，成员由医务处（科）、输血科、麻醉科、开展输血治疗的主要临床科室、护理部、手术室等负责人组成。医务处（科）、输血科共同负责临床合理用血日常管理工作。
其他医疗机构应当设立临床用血管理工作领导小组，并指定专（兼）职人员负责日常管理工作。
第七条 临床用血管理委员会或者临床用血管理工作领导小组应当履行以下职责：
（一）认真贯彻临床用血管理相关法律、法规、规章、技术规范和标准，制订本机构临床用血管理的规章制度并监督实施；
（二）评估确定临床用血的重点科室、关键环节和流程；
（三）定期监测、分析和评估临床用血情况，开展临床用血质量评价工作，提高临床合理用血水平；
（四）分析临床用血不良事件，提出处理和改进措施；
（五）指导并推动开展自体输血等血液保护及输血新技术；
（六）承担医疗机构交办的有关临床用血的其他任务。
第八条 医疗机构根据自身功能、任务、规模及年用血总量，合理规划并设置输血科或血库。
（一）三级综合性医院或年用血量（红细胞类）5000单位以上医院应设置输血科。
（二）年用血量大于1000单位的医疗机构应设置相对独立输血科（血库）。
（三）年用血量小于1000单位以下的医疗机构应设立血库，可挂靠在检验科；并配置与输血工作相适应的专业技术人员、设施、设备。
（四）暂不具备血液检测等条件的其他医疗机构，应报经当地上级卫生行政主管部门批准，委托有资质的二级以上医疗机构指导开展输血相关血液检测等业务。
第九条 医疗机构开展临床输血业务，应按规定向上级卫生行政主管部门申请，由卫生行政主管部门组织相关专家进行考核验收，符合条件的，医疗机构与血站签订供血协议。
第十条 输血科（血库）的主要职责是：
（一）建立临床用血质量管理体系，对输血工作实施全面质量管理，加强血液质量控制，推动临床合理用血；
（二）协助开展临床用血制度执行情况的监督检查和临床输血疗效的评估；
（三）负责制订临床用血计划，保持最低库存量，确保急诊急救用血；并建立临床输血预警系统，根据血站供血的预警信息和医院的血液库存情况，协调临床用血；
（四）负责血液预订、入库、储存、发放工作和血液冷链控制；
（五）负责输血相关免疫血液学检测；
（六）负责输血相容性检测，开展输血实验室室内质量控制，参加省级以上室间质量评价；
（七）参与推动自体输血等血液保护及输血新技术；根据临床治疗需要，参与开展血液治疗相关技术；
（八）参与特殊输血治疗病例的会诊，为临床合理用血提供咨询；
（九）参与临床用血不良事件的调查；
（十）及时向供血机构反馈血液质量和服务质量等问题；
(十一) 开展无偿献血、互助献血、临床用血政策的宣传，并配合做好相关事宜；
(十二) 开展输血技术协作、学术交流等活动；
(十三)承担医疗机构交办的有关临床用血的其他任务。
第十一条 输血科（血库）应按照《临床输血技术规范》的要求，结合临床输血业务的需要，开展以下工作：
（一）必须开展的项目
1.血型检测包括：ABO血型正反定型，Rh（D）血型定型；
2.直接抗人球蛋白试验，不规则抗体筛选试验；
3.交叉配血试验（盐水介质+酶、聚凝胺、抗人球蛋白试验其中一项）；
4.自体输血；
5.输血不良反应与输血相关疾病监控。
（二）有条件的可开展的项目
1.疑难血型鉴定；
2.疑难配血；
3.抗体鉴定、血型抗体效价检测；
4.受血者输血前的乙型肝炎全项、丙型肝炎病毒抗体、梅毒试验、艾滋病抗体等项目检测（艾滋病筛查实验室必须取得省卫生厅颁发的资质证书；暂未取得资质证书的应按规定程序书面委托具有资质的科室负责检测）；
5.新生儿溶血病的免疫学检测；
6.血小板抗体检测；
7.白细胞抗体检测、白细胞HLA分型；
8.外周血干细胞采集、病理性血液成分去除、血浆置换、全血置换等输血治疗技术；
9.输血科研和输血教育。
三、输血科资源管理
第十二条 人员配置与管理
（一）输血科（血库）专职工作人员的配备应与其功能任务相适应。年用血量达10000单位的输血科，应至少配备10人；每增加3000单位，应增加1人。年用血量达5000单位的输血科，应配备8人；每增加2000单位，应增加1人。年用血量1000-5000单位的输血科（血库），应配备2-6人；年用血量1000单位以下的血库，应配备专职1-2人负责日常工作。
（二）输血科（血库）工作人员须具有医学检验、临床医学等专科以上学历或中级以上卫生专业技术职务任职资格，并通过省级以上临床输血专业知识和操作技能的培训考核，或者取得国家采供血机构从业人员岗位培训考核合格证书。
（三）输血科（血库）主任须具有医学大学本科以上学历或中、高级卫生技术职务任职资格，从事临床医疗或临床检验工作五年以上，有较丰富的临床输血相关专业知识及管理能力。
（四）输血科（血库）应由经过培训和授权的人员为临床提供输血咨询和服务。
（五）输血科（血库）应配备24小时值班工作的人员。
第十三条 建筑、设施与环境
（一）输血科（血库）业务用房使用面积应满足其功能和任务的需要：
年用血量达10000单位的独立输血科，使用面积不少于300 m2；年用血量在5000单位的独立输血科，使用面积不少于250 m2；年用血量3000～5000单位的相对独立输血科（血库），使用面积不少于120 m2；年用血量1000～3000单位的血库，使用面积不少于80 m2；挂靠在检验科的血库面积不少于50 m2。并配置相适应的办公、生活所需的区域面积。
（二）输血科（血库）业务用房功能区域设置应至少包括：收发血区、储血冰箱区、收血标本区、实验操作区、输血治疗、污物处理消毒。血库至少应设置收发血区、储血冰箱区、收血标本区、实验操作区、污物处理消毒。
输血科（血库）应设置相应的办公、更衣区、值班区、资料存放区；承担临床输血技术人员培训任务的应配备教学示教室。
工作区与办公生活区相对独立，各区域应布局合理，清洁区、半污染区、污染区分区明确，标识清晰。
（三）输血科的房屋设置远离污染源，靠近病区和手术室，环境洁静、采光良好、空气流通。建筑与设施符合《实验室生物安全通用要求》和《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》中的规定。具备双回路供电和畅通的通讯设施，消防、污水处理、医疗废物处理等设施符合国家的相关规定。
第十四条 设备管理
（一）设备的配置应能满足输血业务工作的需要（见附件1.1）。
（二）配置、使用的仪器、设备符合国家相关标准。仪器、设备的生产商和供应商须具有国家法律法规及规章所规定的相应有效资质证件。
（三）建立和实施设备的确认、维护、保养、校准和持续监控等管理制度，保证设备符合预期使用要求。计量器具应符合检定要求，有明显的定期检定合格标识。
（四）关键设备应有唯一标识，明确维护和校准周期，应有专人管理，有使用、维护和校准记录。有故障或者停用的设备应有明显的标示，防止误用。
（五）制定关键设备发生故障时的应急预案，明确应急措施实施的人员及职责。所有应急备用关键设备的管理要求与上述常规设备相同。
第十五条 试剂与材料
(一) 建立和实施血型鉴定、交叉配血、传染病因子检测等试剂与试验材料管理制度。包括试剂与材料生产商和供应商的资质评估，试剂与材料的评估、选购、验收、储存、登记、发放、使用以及库存管理等。
(二)输血与检验所用的试剂与材料生产商和供应商应具有国家法律、法规所规定的相应资质。选用的试剂与材料应符合国家相关标准，并能保证供给。
(三) 每批试剂使用前应进行确认并记录，记录应包括确认的人员、方法、质量控制方法和接收标准等。
第十六条 计算机信息管理系统
(一)建立和使用临床输血计算机信息管理系统。血液入库、贮存、发放全过程实行计算机管理。
(二)采取有效措施保证数据安全，避免非授权人员对计算机管理系统的入侵与更改，制定严格的用户授权制度，控制不同用户对数据的查询、录入、更改，定期对数据库进行安全备份及保存。
(三)输血科（血库）采用全省统一的输血管理软件，并与医院计算机网络连接，加入全省数字卫生血液管理网络。
第十七条 安全与卫生
(一)遵从《实验室生物安全通用要求》中的相关规定。
(二)建立和实施输血科（血库）安全与卫生管理制度。
(三)制定与实施清洁和消毒规程，配备消毒灭菌和环境温度、湿度控制设施，并持续监控和记录；有安全防护与急救设施，标识醒目。储血室、治疗室应符合《医院感染管理规范》Ⅱ类环境要求。
(四)严格执行《医疗废物管理条例》、《医院感染管理规范》、《医务人员艾滋病病毒职业暴露防护工作指导原则（试行）》等有关规定，防止交叉感染。
(五)输血科（血库）工作人员应每年一次进行健康体检，建立连续的个人健康档案，每年进行血液传染性疾病检测，无影响履行输血专业职责的疾病或功能障碍。
(六)应限制非授权人员进入输血科（血库）工作区域。
四、用血管理
第十八条 医疗机构应当加强临床用血管理，建立并完善管理制度和工作规范，并保证落实。建立输血科（血库）岗位职责、各项工作制度和技术操作规程及相关记录。输血科和临床用血科室及医务人员施行临床输血，应遵照规定程序和操作规程，实施各项核对和确认记录。
第十九条 医疗机构应当使用卫生行政部门指定血站提供的血液。
(一)不得使用非指定机构提供的血液和原料血浆；
(二)严禁违规自采自供血液和分离血液成分；
(三)未经卫生行政部门同意，不得向其他医疗机构提供血液。
(四)医疗机构科研用血由省级卫生行政部门负责核准。
(五)医疗机构应当配合血站建立血液库存动态预警机制，根据血站血液库存信息，协调临床医疗择期用血，保障临床用血需求和正常医疗秩序。
第二十条 医疗机构应当科学制订临床用血计划，按照制定的年、月、周用血计划，定期向供血单位申报；根据临床用血情况，设定各类血液的安全库存量，血液库存量一般不少于3天日常用血量。建立临床合理用血的评价制度，提高临床合理用血水平。
第二十一条 医疗机构应当对血液预订、接收、入库、储存、出库及库存预警等进行管理，保证血液储存、运送符合国家有关标准和要求。
第二十二条 医疗机构接收血站发送的血液后，应当对血袋标签进行核对。符合国家有关标准和要求的血液入库，做好登记；并按不同品种、血型和采血日期（或有效期），分别有序存放于专用储藏设施内。
血袋标签核对的主要内容是：
（一）血站的名称；
（二）献血编号或者条形码、血型；
（三）血液品种；
（四）采血日期及时间或者制备日期及时间；
（五）有效期及时间；
（六）储存条件。
禁止将血袋标签不合格的血液入库。
第二十三条 医疗机构应当在血液发放和输血时进行核对，并指定医务人员负责血液的收领、发放工作。
第二十四条 医疗机构的储血设施应当保证运行有效，全血、红细胞的储藏温度为2-6℃，血小板的储藏温度为20-24℃。血浆储藏温度低于-18℃，血液储藏温度的24小时监测记录。储血环境应符合卫生标准和要求。
第二十五条 输血科（血库）应指导并对取血人员进行培训，做好血液运送过程中冷链的控制，保证血液质量。
第二十六条 输血科（血库）按照有关法规和标准，进行血型血清学检测，开展室内质控和室间质评。
第二十七条 医疗机构必须加强血液资源保护，科学合理用血，避免浪费。医务人员应当认真执行《临床输血技术规范》和医院实施临床输血的工作程序和技术操作规程，严格掌握临床输血适应证，根据患者病情和实验室检测指标，对输血指证进行综合评估，制订输血治疗方案。
第二十八条 医疗机构应当建立临床用血申请管理制度。
同一患者一天申请备血量少于800毫升的，由具有中级以上专业技术职务任职资格的医师提出申请，上级医师核准签发后，方可备血。
同一患者一天申请备血量在800毫升至1600毫升的，由具有中级以上专业技术职务任职资格的医师提出申请，经上级医师审核，科室主任核准签发后，方可备血。
同一患者一天申请备血量达到或超过1600毫升的，由具有中级以上专业技术职务任职资格的医师提出申请，科室主任核准签发后，报医务部门批准，方可备血。
以上第二款、第三款和第四款规定不适用于急救用血。
第二十九条 在输血治疗前，医师应当向患者或者其近亲属说明输血目的、方式和风险，并签署临床输血治疗知情同意书。
因抢救生命垂危的患者需要紧急输血，且不能取得患者或者其近亲属意见的，经医疗机构负责人或者授权的负责人批准后，可以立即实施输血治疗。
第三十条 医疗机构开展血液开源节流和围手术期血液保护，积极推行节约用血的新型医疗技术。开展成分输血和自体输血技术，动员符合条件的患者接受自体输血技术，提高输血治疗效果和安全性。建立并完善管理制度、技术规范和输血技术应用的考核机制，提高合理用血水平，保证医疗质量和安全。
输血科与临床科室密切配合，开展自体输血、病理性血液成分去除、血浆置换及全血置换等输血治疗等输血技术活动，提高输血技术水平。
第三十一条 医疗机构应当加强无偿献血知识的宣传教育工作，动员家庭、亲友、所在单位及社会互助献血。规范开展互助献血工作。
第三十二条 医疗机构应当根据国家有关法律法规和规范建立临床用血不良事件监测报告制度。临床发现输血不良反应后，应当积极救治患者，及时向有关部门报告，并进行相关调查与处理，做好观察和记录。遇到重大输血事故或血液质量问题应及时向医院临床输血管理委员会、血站和当地卫生行政部门报告。
第三十三条 开展输血治疗的临床科室应执行医疗废物管理的有关规定，对医疗废物进行收集、分类和处理。
第三十四条 根据国家相关法规要求，制定疫情报告程序，指定专人在规定时间内向有关部门报告疫情。
第三十五条 因应急用血或者避免血液浪费，本市医疗机构之间需要调剂血液的，按省卫生厅规定进行。
第三十六条 医疗机构应当建立临床用血医学文书管理制度，确保从血液入库、配血到发放、使用全过程记录完整，临床用血信息客观真实、项目完整、清晰可辨、可追溯，更改须留有原记录痕迹并有更改者签名及更改时间。医师应当将患者输血适应证的评估、输血过程和输血后疗效评价情况记入病历；临床输血治疗知情同意书、输血记录单等随病历保存。血液出入库等相关具有法律效力的原始记录参照病历管理要求保存，其它相关记录应保存10年。
第三十七条 医疗机构应当建立培训制度，加强对医务人员临床用血和无偿献血知识的培训，制定医务人员临床输血培训计划并纳入继续教育内容，全院每年至少开展一次临床输血安全岗位教育和培训。新上岗医务人员应接受岗前临床用血相关知识培训及考核。输血科（血库）做好培训的日常工作。
第三十八条 医疗机构建立科室和医师临床用血评价及公示制度，开展临床输血疗效评估，将临床用血情况纳入科室和医务人员工作考核指标体系，并用于临床医师用血权限的认定。
医疗机构不得将用血量和经济收入作为输血科（血库）工作的考核指标。
第三十九条 各级卫生行政部门应当加强对医疗机构执行血液法律、法规、规章、标准和技术规范情况的监督检查，对医院临床用血工作情况纳入重点目标责任制考核内容；对医疗机构及其医务人员违反临床用血管理规定的，按照有关法律法规进行处理。
五、质量管理
第四十条 医疗机构开展临床输血应建立质量管理体系。
输血科应建立质量管理体系文件。质量管理体系文件应覆盖开展输血治疗的临床科室开展输血业务的所有过程。质量管理体系文件应包括质量手册、程序文件、标准操作规程和质量记录。血库应建立健全质量管理的规章制度、岗位职责和相关技术操作规程及质量记录。（见附件1.2）
输血科（血库）质量管理文件应符合国家法律、法规、标准和规范的要求。
第四十一条 输血科负责人为输血质量管理的具体责任人，输血科所有员工对其职责范围内的质量负责。输血科（血库）人员应接受质量管理培训，定期考核评估，并建立业务技术档案。
第四十二条 监控与持续改进
（一）建立和实施差错的识别、报告、调查和处理的程序，确保及时发现差错，分析其产生的原因，采取措施消除产生差错的原因，以防止类似差错的再次发生。
（二）输血科应建立和实施内部质量审核程序。组织具有资质的内审员负责开展至少每年一次内部审核工作。内部质量审核应覆盖输血相关服务的所有过程。应预先制定计划，规定审核的准则、范围和方法。审核后应形成报告，包括审核情况及评价、不合格项及纠正措施和预防措施。应对纠正措施和预防措施的实施及其效果进行追踪、验证和记录。
医疗机构输血科应积极创造条件，逐步开展管理评审工作。
（三）实验室必须开展室内质量控制，参加省级以上室间质量评价，定期对输血质量和技术问题进行分析、评估与持续改进。
第四十三条 应建立输血科（血库）质量分析制度，定期对输血质量和技术问题进行分析、评估与持续改进。
第四十四条 输血科（血库）每月对本院用血情况统计分析，并向医院临床输血管理委员会报告输血管理工作。及时向临床科室反馈临床用血情况并给予指导。
第四十五条 开展输血新技术必须经过相关部门审核确认。
六、附则
第四十六条 本规范解释权归绍兴市卫生局。
第四十七条 本规范自2013年8月1日起实施。
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