【食药意见】鞍山市人民政府办公厅关于全市食品药品安全监管事权划分意见

时间:2023-06-05 20:00:04 来源:网友投稿

关于全市食品药品安全监管事权划分的意见各县(市)区人民政府,各开发区管委会,市政府各部门,各有关单位:为明确全市各级食品药品监管部门工作职责,依据相关法律法规及《鞍山市人民政府关于改革完善食品药品监督下面是小编为大家整理的【食药意见】鞍山市人民政府办公厅关于全市食品药品安全监管事权划分意见,供大家参考。

【食药意见】鞍山市人民政府办公厅关于全市食品药品安全监管事权划分意见



关于全市食品药品安全监管

事权划分的意见


各县(市)区人民政府,各开发区管委会,市政府各部门,各有关单位:

为明确全市各级食品药品监管部门工作职责,依据相关法律法规及《鞍山市人民政府关于改革完善食品药品监督管理体制的实施意见》(鞍政发〔20147号)、《鞍山市人民政府办公厅关于印发鞍山市食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》(鞍政办发〔201548号)精神,现就鞍山市食品药品安全监管事权划分提出以下意见。

一、事权划分基本原则

鞍山市各级食品药品监督管理部门,包括市食品药品监督管理局(以下简称市局),县(市)区市场监督管理局(包括鞍山经济开发区食品药品监督管理局、鞍山高新技术产业开发区食品药品监督管理局、千山风景名胜区食品药品监督管理局,以下简称县区局),乡镇、街道食品药品监管机构(包括市场监督管理所,以下简称派出机构),监管事权的划分应坚持以下原则:

(一)分级负责的原则。

坚持食品药品安全地方政府负总责的原则,按照有关属地、职权、级别和指定管辖的规定,实行分级分类管理。

各级食品药品监督管理部门依法履行食品、特殊食品、食品添加剂、药品、医疗器械、化妆品(以下简称“食品药品”)监管职责。

市局主要履行全局性、跨区域等重大事项和复杂疑难事项的决策、协调及组织实施;研究制定政策法规草案和标准;依法监督实施食品药品行政许可;制定并组织实施全市食品安全检查计划;组织开展食品药品安全整顿治理和专项检查;负责全市食品药品安全稽查和重大案件查处;建立完善食品药品安全预防机制;建立问题产品召回和处置制度并监督实施;负责全市食品药品安全事故应急体系建设,组织和指导食品药品安全事故应急处置和调查处理工作;指导和监督县区局食品药品安全监督管理等工作。

县区局负责各自辖区内食品药品安全监管任务,组织领导派出机构开展食品药品监管工作并接受市局的指导监督。

(二)权责一致的原则。各级食品药品监管部门在法定职权范围内依法开展工作,各司其职,各负其责,严格落实食品药品各项监管工作分工并承担相应责任,做到权责对等。市局通过行政执法监督检查、市场抽查、跟踪检查、督查督办、目标考核等形式对县区局开展监督。

(三)规范管理的原则。各级食品药品监管部门依法开展食品药品监管工作,健全完善食品药品网格化监管机制,全面明确监管责任;同时,在法律框架内,结合监管实践,积极探索食品药品监管新路子、新办法,推动食品药品科学监管效能不断提升。

(四)密切协作的原则。各级食品药品监管部门应当团结一致、密切协作,加强沟通、相互支持,主动作为、堵塞漏洞,共同维护全市良好的食品药品监管秩序,确保政令畅通、上下级工作紧密衔接,确保国家法律法规和食品药品安全标准的贯彻落实。

二、行政审批事权划分

(一)食品和特殊食品(保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品)审批事权。

1.市局事权。

1)负责制定全市食品相关领域行政审批管理规范并组织实施,监督指导县区局执行相关管理规范;

2)负责食品添加剂生产许可证审批。

2.县区局事权。

1)负责辖区内食品生产许可证的审批;

2)负责辖区内食品销售、餐饮服务经营许可证审批;

3)负责辖区内特殊食品经营许可证审批;

4)负责辖区内市局审批权限之外的其他审批事项;

5)鞍山经济开发区食品药品监督管理局负责鞍钢主厂区食品生产、食品销售、餐饮服务许可证审批。

3.派出机构事权。

1)负责县区局委托的行政许可审批事项;

2)负责辖区内食品生产加工小作坊、小餐饮登记证明的发放。

(二)药品和医疗器械审批事权。药品和医疗器械审批事权均在市局,具体为:

1)负责制定全市药品零售企业行政审批管理规范并组织实施;

2)负责全市药品零售企业经营许可证审批;

3)负责全市第三类医疗器械经营许可证审批;

4)负责全市科研和教学所需毒性药品购用审批;

5)负责全市麻醉药品和精神药品运输证明审批;

6)负责全市麻醉药品和精神药品邮寄证明审批;

7)负责全市执业药师注册审批;

8)负责全市药品零售企业《药品经营质量管理规范认证证书》核发;

9)负责全市第一类医疗器械产品备案;

10)负责全市第二类医疗器械经营备案;

11)负责全市第一类医疗器械生产备案。

(三)建立行政审批结果通报制度。各级食品药品监管部门实施的行政许可事项,应当在审批工作结束时,在其官方网站或以其他方式发布、通报审批结果信息,申报企业所在地的食品药品监督管理部门应及时查询、掌握相关信息,及时建立或更新企业监管档案。

三、行政监管事权划分

(一)食品、特殊食品和化妆品监管事权。

1.市局事权。

1)负责全市食品安全监督管理综合协调,推动建立协调联动机制,组织实施市级及以上重大活动食品安全保障工作;

2)负责组织落实上级部署的相关领域安全专项检查,制定全市相关领域安全整治方案并组织实施;

3)负责制定全市相关领域年度检查计划、检查标准、考评指标,并对落实情况进行检查和考核,适时组织对全市行政相对人进行抽查,指导督促县区局加强日常监督检查工作;

4)负责全市保健食品、化妆品生产企业的日常监管;

5)负责组织实施省局下达的抽样检验工作计划,制定全市食品、特殊食品和化妆品抽检计划并组织实施。

2.县区局事权。

1)负责辖区内食品安全监督管理综合协调,推动健全协调联动机制,组织实施本级重大活动食品安全保障工作,配合市局做好市级及以上重大活动食品安全保障工作;

2)负责组织落实市局部署的相关领域工作,结合本地实际,制定并实施日常监督检查计划、措施;

3)负责组织开展辖区内相关领域专项整治工作,实施市局部署的专项检查;

4)指导、督促派出机构加强日常监督检查工作;

5)负责辖区内非市管行政相对人的日常监管,加强辖区内重点对象的日常监督检查,配合市局抽查工作,促使监管对象依法组织生产经营活动;

6)负责辖区内药品批发企业兼营的食品和特殊食品的日常监管;

7)落实市局抽检工作部署要求,配合市局做好辖区内相关领域产品抽验工作,根据实际情况合理制定本辖区年度产品抽检计划并组织实施,抽检计划及检验结果上报市局;

8)鞍山经济开发区食品药品监督管理局负责鞍钢主厂区食品生产、食品销售、餐饮服务的日常监管。

3.派出机构事权。

1)负责辖区内食品生产经营者日常监管、隐患排查、督促整改、信息报告、宣传引导、应急处置等工作;

2)负责联系、考核辖区内食品协管员;

3)负责向上级部门报告辖区内食品安全情况;

4)负责法律、法规明确规定的其他行政监管事项。

(二)药品及医疗器械监管事权。

1.市局事权。

1)负责制定全市相关领域年度检查计划、检查标准、考评指标,并对落实情况进行检查和考核,适时组织对全市行政相对人进行抽查,指导督促县区局加强日常监督检查工作;

2)负责全市药品生产企业、直接接触药品的包装材料和容器生产企业、医疗机构制剂室的日常监管;

3)负责全市药品批发企业的日常监管;

4)负责全市医疗器械生产企业的日常监管;

5)负责全市药品批发企业同时兼营医疗器械的日常监管;

6)负责组织实施省局下达的抽样检验工作计划,制定全市药品抽检计划并组织实施,做好全市医疗器械抽样工作。

2.县区局事权。

1)负责组织落实市局相关领域年度各项工作部署,结合本地实际,制定并实施日常监督检查计划、措施;

2)负责组织开展辖区内相关领域专项整治工作,实施市局部署的专项检查;

3)负责辖区内相关领域非市管行政相对人的日常监管,配合市局抽查工作,促使行政相对人依法组织生产经营活动;

4)配合市局做好辖区内药品和医疗器械抽样工作。

3.派出机构事权。

1)按照县区局监管事权划分意见,负责职责范围内药品、医疗器械的日常监管、隐患排查、督促整改、信息报告、宣传引导、应急处置等工作;

2)负责向上级部门报告辖区内药品、医疗器械安全情况;

3)负责法律、法规明确规定的其他行政监管事项。

四、行政处罚事权划分

(一)市局事权。

1.负责制定全市食品药品稽查办案工作规范和计划并组织实施,组织开展全市性食品药品专项稽查行动;

2.指导、协调和监督全市系统的稽查办案工作,组织并督办涉及多个县区局及造成不良社会影响等各类重大或典型案件的查处;

3.主要负责查处以下食品药品违法案件:

1)上级交办、督办的案件;

2)本市同级其他执法部门移送的案件;

3)县区局报请市局处理的案件;

4)外地协查或移送的须由市局直接查办的案件;

5)投诉举报的须由市局直接查办的案件;

6)在监督检查、抽样检验、风险监测、舆情监测以及国家总局和省局质量公告中发现的须由市局直接查办的案件;

7)其他须由市局查办的案件。

4.上述违法案件查处过程中,发现违法行为涉嫌犯罪的,应当依照有关规定及时移送公安机关。

(二)县区局事权。

1.落实市局年度全市食品药品稽查工作计划,组织开展辖区内食品药品专项稽查行动;

2.负责查处辖区内非市管食品药品违法案件;

3.承办上级机关交办和督办的食品药品违法案件,协助上级机关对辖区内案件的调查;

4.负责查处辖区内经检验不合格的非市管食品药品违法案件;

5.上述违法案件查处过程中,发现违法行为涉嫌犯罪的,应当依照有关规定及时移送公安机关。

(三)派出机构事权。

1.派出机构在职责范围内,以县区局的名义对食品药品违法行为依照相关规定行使行政处罚权;

2.法律、法规和规章规定的其他行政处罚权。

五、其它事权

(一)食品药品投诉举报案件处理。

市局、县区局及派出机构,按照职责分别负责辖区内投诉举报案件的受理、办理、分办、交办、转办工作。

市局负责组织指导、督办全市食品药品安全投诉举报工作。

县区局负责辖区内除市局监管单位外的食品药品安全投诉举报工作。

(二)广告监测与管理。市、县区局分别负责对本级媒体发布的药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告进行监测,移送、处理违法广告;市局负责对县区局广告监测工作进行监督、指导和考核。

(三)药品、化妆品不良反应和医疗器械不良事件监测。

1.市局负责组织指导、考核全市药品、化妆品不良反应和医疗器械不良事件的监测管理工作,具体负责市局监管单位药品、化妆品不良反应和医疗器械不良事件的监测管理工作;

2.县区局负责辖区内除市局监管单位外的药品、化妆品不良反应和医疗器械不良事件的监测管理工作。

(四)应急、宣传工作。

市局、县区局及派出机构分别负责制定并组织实施本级食品药品安全应急预案,推进食品药品应急管理体系建设,组织开展应急培训和演练,提高应急处置能力;依法上报食品药品安全事故,并根据安全事故大小和危害程度,按照职责分工开展相应的应急处置工作。

市局、县区局及派出机构分别负责组织开展本级食品药品安全宣传工作,按照省局《新闻宣传与信息发布工作管理办法》的规定执行,逐级监督、指导和考核。

(五)重大活动餐饮服务食品安全保障。重大活动餐饮服务食品安全保障实行分级保障,按照《鞍山市重大活动餐饮服务食品安全保障工作流程》的规定执行。根据重大活动的性质、规模、影响程度、涉及范围,市级及以上确定的重大活动,由市局负责;其他重大活动,由县区局负责(上级指定的除外)。

六、事权划分工作要求

(一)加强领导、精心组织。改革和完善全市食品药品监管体制,进一步理顺市局、县区局及派出机构三级工作关系,明确事权划分,是加快政府职能转变和强化食品药品安全监管的重要措施。各单位要从战略和全局的高度,充分认识这项工作的重要性,增强政治意识、大局意识和责任意识,主要负责人要负总责,纳入重要议事日程,周密部署,精心组织,积极推进。

(二)密切配合、抓紧实施。全市各级食品药品监管部门,要按照本《意见》确定的原则,分别负责各自业务领域监管事权的清理、梳理;对已经出台的规定、办法、制度等及时修改完善;对需要进一步明确或重新明确的,按照职责分工重新作出规定;对已经明确的监管事权,要进一步量化、细化,明确分工,责任到人,建立事权明晰的工作机制,确保食品药品安全监管事权划分工作取得实效。

(三)强化监督、严格考核。全市各级食品药品监管部门要根据本《意见》精神,制定适合本地区实际的具体实施办法,坚持关口前移、重心下移,强化层级监督,严格落实监管责任。要建立、健全行政执法责任制和责任追究制,完善执法评议考核体系,加大责任目标和工作绩效考核力度,杜绝不作为、乱作为、懒政怠政。

七、附则

凡法律、法规以及国务院、国家食品药品监管总局、省政府、省食品药品监管局、市政府对事权事项再行修订或调整的,从其规定。

本《意见》自下发之日起施行。

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